Am împlinit deja un an de când viața noastră a fost dată peste cap de către evenimentul pandemic numit Coronavirus sau Covid-19. Normalitatea de astăzi înseamnă măști, dezinfectanți, restricții, frică de virus. Lumea pe care am cunoscut-o nu va mai fi niciodată la fel, însă eforturile comunității științifice ne-au furnizat patru vaccinuri autorizate deja la nivelul Uniunii Europene, iar alte două sunt în teste.

Dincolo de războiul părerilor online, dincolo de disputele pro vaccin si anti vaccin, fiecare dintre noi dorește să găsească o cale spre normalitatea aparentă. Puțin peste 2,2 milioane de români au ales calea vaccinului și alte milioane așteaptă să le vină rândul, împărțiți între frica de boală și frica de vaccin. Dar, spre deosebire de începutul pandemiei, când singura variantă era să stăm în casă, cu provizii de dezinfectanți și hârtie igienică, acum avem varianta apelării la produsele medicale care pot duce la imunizare în masă – vaccinurile dezvoltate de firmele farmaceutice în timp record și autorizate condiționat de către Agenția Europeană a Medicamentelor pentru Uniunea Europeană (EMA), din care (din fericire) facem parte.

Al patrulea vaccin autorizat

Comisia Europeană a acordat în 11 martie 2021 o autorizație de introducere pe piață condiționată (AIC) pentru vaccinul împotriva COVID-19 creat de Janssen Pharmaceutica NV, una dintre companiile farmaceutice Janssen al companiei Johnson & Johnson, acesta fiind al patrulea vaccin împotriva COVID-19 autorizat în UE.

Această autorizație se acordă în urma unei recomandări științifice pozitive bazate pe o evaluare aprofundată a siguranței, eficacității și calității vaccinului de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și este aprobată de statele membre.

„Vaccinul Janssen este al patrulea vaccin autorizat din portofoliul UE și ne va ajuta să consolidăm campania de vaccinare în al doilea trimestru al anului 2021. Acesta necesită doar o doză unică, ceea ce ne aduce cu încă un pas mai aproape de atingerea obiectivului nostru colectiv de a vaccina 70 % din populația adultă până la sfârșitul verii” , spune Ursula von der Leyen, Președinta Comisiei Europene.

Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Portofoliul nostru conține în prezent patru vaccinuri sigure și eficace împotriva COVID-19, pe care ne străduim să le oferim cetățenilor din Europa și din afara ei cât mai curând posibil. Un vaccin cu doză unică poate influența radical viteza de implementare a campaniei de vaccinare. Intrarea pe piață a vaccinului Janssen asigură accesul la un total de până la 1,8 miliarde de doze de vaccinuri aprobate de la diferite platforme tehnologice — acest lucru este esențial pentru asigurarea accesului la vaccinuri pentru Europa și partenerii noștri internaționali. Vom continua să depunem eforturi neobosite pentru a sprijini producătorii de vaccinuri și pentru a ne asigura că aceștia livrează dozele necesare, astfel cum a fost convenit în contractele noastre.”

Vaccinul Janssen va fi administrat în doză unică adulților cu vârsta de peste 18 ani pentru prevenirea COVID-19. Vaccinul se bazează pe un adenovirus, un virus inofensiv care transmite „instrucțiunile” din partea virusului care cauzează COVID-19. Acest lucru permite celulelor proprii ale organismului să producă proteina specifică virusului COVID-19. Sistemul imunitar al persoanei recunoaște că această proteină specifică nu ar trebui să se afle în organism și reacționează prin producerea de mijloace de apărare naturale împotriva infecției COVID-19. Adenovirusul din vaccin nu se poate reproduce și nu cauzează boală. Pe baza avizului pozitiv al EMA, Comisia a verificat toate elementele care susțin autorizarea introducerii pe piață și a consultat statele membre înainte de a acorda autorizația de introducere pe piață condiționată.

Comisia a aprobat contractul cu Janssen la 8 octombrie 2020. Cu ajutorul autorizației de introducere pe piață condiționată, Janssen va fi în măsură să furnizeze Uniunii Europene 200 de milioane de doze din vaccinul său cu doză unică împotriva COVID-19 începând din al doilea trimestru al anului 2021. Contractul permite statelor membre să achiziționeze încă 200 de milioane de doze. Această cantitate va suplimenta cele 600 de milioane de doze de vaccin produse de BioNTech-Pfizer și cele 460 de milioane de doze de vaccin produse de Moderna, precum și cele 400 de milioane de doze provenite de la AstraZeneca.

Ce este autorizația de introducere pe piață condiționată?

Potrivit Comisiei Europene, o autorizație de introducere pe piață condiționată (AIC) reprezintă o autorizare a medicamentelor pe baza unor date mai puțin complete decât cele necesare pentru o autorizație de introducere pe piață normală. O astfel de AIC poate fi luată în considerare în cazul în care beneficiul disponibilității imediate a unui medicament pentru pacienți depășește în mod clar riscul legat de faptul că nu sunt încă disponibile toate datele. Cu toate acestea, în cazul unei AIC se garantează că acest vaccin împotriva COVID-19 respectă standardele UE, la fel ca în cazul tuturor celorlalte vaccinuri și medicamente. Odată ce a fost acordată o AIC, companiile trebuie să furnizeze, în anumite termene, date suplimentare, inclusiv provenind din studii aflate în curs de desfășurare sau din studii noi, pentru a confirma faptul că beneficiile continuă să depășească riscurile. AIC sunt prevăzute în legislația UE în mod specific pentru urgențele din domeniul sănătății publice și sunt considerate cel mai adecvat mecanism de reglementare în această pandemie pentru a asigura accesul tuturor cetățenilor UE la vaccin și pentru susținerea campaniilor de vaccinare în masă. La 16 februarie 2021, Janssen a transmis Agenției Europene pentru Medicamente o cerere de autorizare a introducerii pe piață condiționate a vaccinului său. O perioadă atât de scurtă pentru evaluare este posibilă numai deoarece EMA a examinat deja unele date în cursul unei revizuiri continue. În această etapă, EMA a evaluat date privind calitatea și date din studii de laborator care au analizat cât de bine declanșează vaccinul producția de anticorpi și celule imune care vizează SARS-CoV-2 (virusul care cauzează COVID-19). Agenția a analizat, de asemenea, datele clinice privind siguranța vectorului viral utilizat în vaccin. Această analiză continuă și evaluarea cererii de AIC au permis EMA să se pronunțe rapid cu privire la siguranța, eficacitatea și calitatea vaccinului. EMA a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață condiționate, deoarece beneficiile vaccinului depășesc riscurile asociate. Comisia Europeană a verificat dacă toate elementele necesare – justificări științifice, informații despre produs, materiale educative pentru personalul medico-sanitar, informații privind etichetarea, obligații pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață, condiții de utilizare etc. – erau clare și temeinice. De asemenea, Comisia s-a consultat cu statele membre, întrucât acestea sunt responsabile pentru comercializarea vaccinurilor și pentru utilizarea produsului respectiv în țările lor. În urma aprobării de către statele membre și pe baza propriei analize, Comisia a decis să acorde autorizația de introducere pe piață condiționată.

2,6 miliarde de vaccinuri pentru europeni

Comisia Europeană a contractat până acum 2,6 miliarde de doze de vaccin anticovid și negociază pentru achiziționarea unui număr și mai mare de vaccinuri. Până la jumătatea acestei luni, în Uniunea Europeană au fost distribuite 6,7 milioane de doze, din care 43,1 milioane de doze au fost administrate deja populației europene.

Comisia Europeană a purtat negocieri intense pentru construirea unui portofoliu diversificat de vaccinuri pentru populația europeană, la prețuri corecte. Negocierile s-au soldat cu contractarea a șase tipuri de vaccin care erau în testare și urmau să se producă, asigurându-se astfel 2,6 miliarde de doze de diferite tipuri de vaccin. Livrarea vaccinurilor a început în luna decembrie a anului trecut, iar vaccinarea anticovid a început în toate țările europene, inclusiv în România.

Până în acest moment, la nivelul Uniunii Europene au fost autorizate pentru introducerea condiționată pe piață patru vaccinuri dezvoltate de BioNTech and Pfizer (600 milioane de doze), Moderna (460 milioane de doze), AstraZeneca (400 milioane de doze) și Janssen Pharmaceutica NV (400 milioane de doze), după avizarea pozitivă din partea Agenției Europene a Medicamentelor în ceea ce privește eficacitatea și siguranța în administrarea acestora. Alte câteva tipuri de vaccin se află în diferite faze de autorizare la Agenția Europeană a Medicamentelor: CureVac (405 milioane de doze contractate) și Sanofi-GSK (300 milioane de doze contractate).

De asemenea, la nivelul Comisiei Europene se poartă discuții cu alți doi dezvoltatori de vaccin, cu Novavax pentru achiziția a 200 milioane de doze, respectiv cu Valneva pentru 60 milioane de doze.

Cum funcționează vaccinul?

Vaccinarea ajută sistemul imunitar al unei persoane să lupte împotriva unor boli la care poate fi expusă. Vaccinarea previne contractarea acestor tipuri de boli, în cele mai multe cazuri. Există și situații în care, spun specialiștii, persoana vaccinată contractează boala, însă în acest caz simptomele sunt mai ușoare și recuperarea se produce mai repede.

Până la Covid-19, vaccinarea se făcea pentru imunizarea față de boli precum hepatita B, gripă, rujeolă, oreion și rubeolă, poliomielită, tetanos, rubeolă etc.

O persoană vaccinată este mult mai puțin probabil să răspândească mai departe boala care circulă în comunitate, așadar vaccinarea nu protejează doar persoana care a făcut vaccinul, ci și pe cei care nu s-au vaccinat încă. Aici intră de exemplu copiii, persoanele vârstnice sau persoanele cu sistem imunitar slab precum bolnavii de cancer. Un număr mare de persoane vaccinate este necesar pentru crearea imunizării de grup. Când un număr mare de persoane sunt vaccinate, răspândirea bolii este stopată. De exemplu, potrivit Centrului European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor, pentru stoparea rujeolei este nevoie ca 95 la sută din populație să facă vaccinul antirujeolă.

Totodată, vaccinarea pentru aceste boli are și o conotație socio-economică, pentru că limitarea răspândirii acestora reduce presiunea pe sistemul medical, iar resursele financiare și sanitare economisite pot fi redirecționate spre tratarea altor boli precum cancerul sau Alzheimerul.

Cum acționează vaccinul anticovid?

Cele mai multe cercetări în vaccinul anticovid implică generarea de raspunsuri imune la toate sau la o parte din celulele unei proteine (proteina spike sau proteina S) care este unică pentru virusul care cauzeazî COVID-19. Astfel, dacă o persoană vaccinată este ulterior expusă infecției cu noul coronavirus, sistemul imunitar recunoaște virusul și, deoarece este deja pregătită să atace virusul, oferă protecție împotriva infecției COVID-19.

Așa cum arătam deja, la nivelul Uniunii Europene și, implicit, în România, sunt patru vaccinuri autorizate pentru imunizarea împotriva Covid-19, iar alte două sunt în curs de autorizare la Agenția Europeană a Medicamentelor. Aceste vaccinuri sunt de trei feluri: vaccinuri pe bază de mARN, vaccinuri pe bază de vectori virali și vaccinuri pe bază de proteină. Majoritatea acestora implică administrarea a două doze de vaccin, cu excepția vaccinului Janssen Pharmaceutica NV, care necesită administrarea unei singure doze.

Ce se întâmplă în corpul tău când te vaccinezi cu Pfizer sau Moderna

Vaccinurile pe bază de ARN messager sunt BioNTech/Pfizer, Moderna și CureVac. Acest tip de vaccin conține o parte din „instrucțiunile” de la virusul care cauzează COVID-19. Acest lucru permite propriilor celule ale organismului să producă o proteină care este unică pentru virus. Sistemul imunitar al persoanei recunoaște că această proteină unică nu trebuie să se afle în organism și răspunde prin producerea de apărare naturală împotriva infecției cu COVID-19.

Astfel, după ce ai făcut acest tip de vaccin, corpul tău crează acea proteină unică, potrivit instrucțiunilor din vaccinul mARN. Sistemul tău imunitar detectează proteina străină și produce anticorpi care să o atace. Atât proteina cât și secvența mARN sunt distruse de către sistemul tău imunitar și dispar din corp în câteva zile. Acum, corpul tău a învățat cum să lupte împotriva acestui tip de proteină unică pentru COVID-19 și este pregătit pentru o eventuală ”întâlnire” cu virusul.

Eficiența acestui tip de vaccin ajunge, potrivit studiilor, până la 95 la sută.

Ce se întâmplă în corpul tău când te vaccinezi cu AstraZeneca sau Johnson & Johnson

AstraZeneca și Johnson & Johnson sunt vaccinuri pe bază de vectori virali. Pentru imunizare, AstraZeneca necesită administrarea a două doze de vaccin, pe când Johnson & Johnson se administrează într-o singură doză.

Acest tip de vaccin folosește un virus diferit, inofensiv, pentru a furniza organismului tău „instrucțiunile” de la virusul care cauzează COVID-19. Acest lucru permite propriilor celule ale organismului să facă proteina unică pentru virusul COVID-19. Sistemul imunitar al persoanei recunoaște că această proteină unică nu ar trebui să se afle în organism și răspunde prin producerea de apărare naturală împotriva infecției cu COVID-19.

Dacă persoana vaccinată este expusă ulterior la virusul COVID-19, sistemul imunitar este capabil să recunoască proteina din COVID-19 și este pregătit să omoare virusul și să îl împiedice să pătrundă în celule sau să se răspândească în continuare.

Ce se întâmplă în corpul tău când te vaccinezi cu Sanofi/GSK

Sanofi/GSK este un vaccin pe bază de proteină și se află încă în faza de testare, nefiind încă pus pe piață.

Acest tip de vaccin conține fragmente de proteine ​​care sunt unice pentru virus. Acestea sunt suficiente pentru ca sistemul imunitar al persoanei să recunoască faptul că proteina unică nu ar trebui să se afle în organism și să răspundă prin apărarea naturală împotriva infecției cu COVID-19.

EMA susține în continuare vaccinarea cu Astra Zeneca

Potrivit unui comunicat emis marți de către Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA), beneficiile vaccinării cu Astra Zeneca depășesc suspiciunile efectelor secundare semnalate.

Comitetul de siguranță al Agenției Europene a Medicamentelor (PRAC) a făcut progrese suplimentareîn evaluarea sa detaliată a cazurilor de cheaguri de sânge, unele cu caracteristici neobișnuite, cum ar fi un număr redus de trombocite, la unii beneficiari ai vaccinului COVID-19 Astra Zeneca.

”După cum s-a menționat anterior, în timp ce investigația sa este în desfășurare, EMA rămâne în prezent de părere că beneficiile vaccinului Astra Zeneca în prevenirea COVID-19, cu riscul asociat de spitalizare și deces, depășesc riscurile de efecte secundare.

Evaluarea analizează datele disponibile referitoare la toate evenimentele tromboembolice raportate după vaccinare. Agențiile naționale oferă sprijin suplimentar pentru colectarea informațiilor lipsă și incomplete cât mai repede posibil, în special în cazul în care acestea se referă la aceste cazuri neobișnuite. Analiza rapidă și amănunțită a datelor disponibile și a circumstanțelor clinice care înconjoară cazuri specifice continuă, pentru a determina dacă vaccinul ar fi putut contribui sau dacă evenimentele au fost probabil cauzate de alte cauze”, se arată în comunicatul emis de Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA).

Revizuirea evenimentelor tromboembolice cu vaccinul COVID-19 Astra Zeneca se desfășoară în contextul unui semnal de siguranță, sub un calendar accelerat. Revizuirea este efectuată de Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC) al EMA, comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele umane. Odată ce revizuirea este finalizată, PRAC va face orice recomandări necesare pentru a minimiza riscurile și a proteja sănătatea pacienților.

PRAC va concluziona cu privire la informațiile disponibile la următoarea întâlnire care va avea loc joi, 18 martie, și va emite recomandări necesare pentru acțiuni ulterioare.

2,2 milioane de români s-au vaccinat până în prezent

România, ca parte integrantă a Uniunii Europene, beneficiază de programul european de distribuire a vaccinurilor autorizate la nivelul comunității. Astfel, programul de vaccinare a început efectiv din 27 decembrie 2020 cu vaccinul Pfizer. Vaccinul Moderna se administrează din data de 4 februarie 2021, iar vaccinul Astra Zeneca se administrează din data de 15 februarie 2021.

Potrivit datelor puse la dispoziția Comitetului Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV) de către Institutul Național de Sănătate Publică (INSP-CNSCBT), prin aplicația Registrul Electronic Național al Vaccinărilor (RENV), care ține evidența vaccinărilor, până în 16 martie, ora 17.00, au beneficiat de vaccinul anticovid 2.270.124 de români.

Din cei peste 2,2 milioane de cetățeni români care s-au vaccinat, 1.869.566 au optat pentru Pfizer, 154.534 pentru Moderna și 246.024 pentru Astra Zeneca.

Comitetul Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV) menționează că în prezent au în investigare reacții adverse la vaccinuri.

În Sălaj s-au vaccinat până miercuri, 17 martie, 23.479 persoane, fără a fi înregistrată vreo reacție adversă.

Post Views: 76